Obiettivo
EMA raccomanda che gli attori dei trial clinici decentralizzati debbano operare secondo metodologie di buona pratica clinica (GCP)
Obiettivo del corso è di formare alle nuove GCP e certificare gli sperimentatori e il personale dell’AOU Policlinico Umberto I, oltre che i Medici di Medicina Generali che, rispettivamente, sono e saranno, i protagonisti della sperimentazione clinica, alle nuove GCP.
Il corso, della durata di circa 7 ore, sarà erogato in presenza con la collaborazione di FIMMG Roma e si svilupperà secondo i due moduli di seguito descritti:
Modulo 1
- Come cambia la Sperimentazione Clinica alla luce delle normative attuali
- Inquadramento studi clinici e metodologia della ricerca.
- Regolamento Europeo 536/2014
- Comitato Etico Procedure e responsabilità
- Glossario e Principi GCP, figure della ricerca, requisiti e responsabilità
- Corretta gestione della Documentazione
- Requisiti stesura protocollo clinico, Investigator Bruchure, CRF e raccolta dati
- Consenso informato, categorie vulnerabili, utilizzo campioni biologici
- Gestione del farmaco in studio
Modulo 2
- Documentazione dello studio
- Documenti essenziali da produrre prima, durante e dopo
- Requisiti del Centro
- Aspetti GCP di:
- Start up di uno studio
- Attività pre-inizio studio
- Visita inizio studio
- Reclutamento – Arruolamento
- Oversight dello studio
- Farmacovigilanza e safety negli studi clinici
Responsabili Scientifici
- Pierluigi Bartoletti, Segretario romano FIMMG MMG e vicesegretario vicario FIMMG MMG nazionale
- Roberto Poscia, Responsabile Unità Ricerca Clinica e Clinical Competence, Direzione Generale AOU Policlinico Umberto I
- Alberto Santoro, Dirigente Medico Unità Ricerca Clinica e Clinical Competence, Direzione Generale AOU Policlinico Umberto I
- Massimo Sabatini, Medico di Medicina Generale Componente esecutivo FIMMG Roma
Quota d’iscrizione: Euro 250,00 +IVA (Totale Euro 305,00)
