Obiettivo
EMA raccomanda che gli attori dei trial clinici decentralizzati debbano operare secondo metodologie di buona pratica clinica (GCP)
Obiettivo del corso è di formare alle nuove GCP e certificare gli sperimentatori, oltre che i Medici di Medicina Generali e i farmacisti ospedalieri che, rispettivamente, sono e saranno, i protagonisti della sperimentazione clinica, alle nuove GCP.
Il corso sarà erogato in presenza con la collaborazione di SNAMI Roma e si svilupperà secondo i due moduli di seguito descritti:
Modulo 1
- Come cambia la Sperimentazione Clinica alla luce delle normative attuali
- Inquadramento studi clinici e metodologia della ricerca.
- Regolamento Europeo 536/2014
- Comitato Etico Procedure e responsabilità
- Glossario e Principi GCP, figure della ricerca, requisiti e responsabilità
- Corretta gestione della Documentazione
- Requisiti stesura protocollo clinico, Investigator Bruchure, CRF e raccolta dati
- Consenso informato, categorie vulnerabili, utilizzo campioni biologici
- Gestione del farmaco in studio
Modulo 2
- Documentazione dello studio
- Documenti essenziali da produrre prima, durante e dopo
- Requisiti del Centro
- Aspetti GCP di:
- Start up di uno studio
- Attività pre-inizio studio
- Visita inizio studio
- Reclutamento – Arruolamento
- Oversight dello studio
- Farmacovigilanza e safety negli studi clinici
Responsabili Scientifici
- Roberto Poscia, Responsabile Unità Ricerca Clinica e Clinical Competence - Direzione Generale e Direttore centro interdipartimentale delle Malattie Rare
- Alberto Santoro, Dirigente Medico Unità Ricerca Clinica e Clinical Competence, Direzione Generale AOU Policlinico Umberto I
L’evento è stato accreditato nell’ambito del programma Nazionale di Educazione Continua in MedicinaN. 415563 per le seguenti professioni:
- medico chirurgo: Medici di Medicina Generale
- farmacista: Farmacista pubblico del SSN
Quota d’iscrizione:
Euro 200,00 IVA inclusa
Euro 100,00 IVA inclusa (per iscritti Snami e specializzandi)
